«دنیای اقتصاد» ضوابط ابلاغی سازمان غذا و دارو برای اجرای آزمایشی توزیع اینترنتی دارو را بررسی کرد

عرضه آنلاین دارو همچنان در مرحله سنگ‌اندازی

سرانجام و با تاخیر چند ماهه، سازمان غذا و دارو ضوابط اجرای آزمایشی آیین‌نامه عرضه اینترنتی دارو در سکوها را تدوین و ابلاغ کرد. انتشار این خبر در ابتدا از این جهت امیدوارکننده به نظر رسید که بالاخره پرونده توزیع آنلاین دارو ختم به خیر شده است، اما بررسی‌ها و پیگیری‌ از فعالان حوزه سلامت دیجیتال نشان می‌دهد که در همچنان بر همان پاشنه سنگ‌اندازی در این مسیر می‌چرخد. به گفته فعالان حوزه، ضوابط سازمان غذا و دارو به دلیل دخالت در فعالیت سکوها، درج مواردی خارج از دستورالعمل تصویب‌شده و تدوین تبصره‌های سخت، عملا در مرحله اجرا با مشکل مواجه است. در ضوابط ابلاغی این سازمان، شرایط فعالیت شرکت‌های حمل‌ونقل ذکر شده که در بین فعالان بخش خصوصی سلامت دیجیتال به سوژه نگرانی درباره راه‌اندازی سامانه سازمان غذا و دارو برای توزیع دارو از بابت رقابت بخش دولتی تبدیل شده است.

یک شنبه 1404/03/18 18:49 دسته بندی: بازار دیجیتال کد خبر: 21493

نگرانی فعالان سلامت دیجیتال

براساس آیین‌نامه «توزیع دارو از طریق سکوها و کسب‌وکارهای اینترنتی» که در اوایل اردیبهشت‌ماه سال جاری ابلاغ شد، سازمان غذا و دارو موظف شد تا ضوابط اجرایی این آیین‌نامه را تدوین و ابلاغ کند. به همین منظور اجرای آزمایشی آیین‌نامه مذکور باید از ابتدای خرداد ماه شروع می‌شد، اما این موضوع با انتخابات ریاست‌جمهوری همزمان شد و در آن زمان فعالان حوزه سلامت دیجیتال پیش‌بینی کردند که اجرای آزمایشی عرضه آنلاین دارو تا زمان استقرار دولت چهاردهم به تعویق بیفتد.

علاوه بر این، فعالان این حوزه از تداوم مانع‌تراشی سازمان غذا و دارو در مسیر اجرای آزمایشی این آیین‌نامه نیز ابراز نگرانی می‌کردند. با این همه سازمان غذا و دارو پس از تاخیر چند ماهه در هفته جاری خبری مبنی بر شروع فروش اینترنتی دارو در چهار استان کشور منتشر کرد. طبق اعلام روابط عمومی این سازمان، ضوابط فنی حمل دارو از طریق سکوها و کسب‌وکارهای اینترنتی برای تنظیم و نظارت بر فرآیندهای حمل و توزیع دارو، به تصویب ریاست سازمان رسیده و ابلاغ شده است. پس از انتشار این خبر در رسانه‌ها، مطالبی از آغاز فروش اینترنتی دارو پخش شد که از تعیین تکلیف این موضوع ابراز رضایت می‌کردند، اما پیگیری‌های «دنیای اقتصاد» از فعالان حوزه سلامت دیجیتال نشان می‌دهد که آنها از ضوابط سازمان غذا و دارو برای توزیع اینترنتی دارو نگران هستند و معتقدند که این ضوابط در تضاد با دستورالعمل مصوب شده در کمیسیون اصل ۹۰ مجلس است و به‌صورتی تدوین شده است تا سکوها عملا به دلیل سختی و چالش‌های آن از عرضه دارو منصرف شوند.

نیما فاضلی، رئیس کمیسیون سلامت دیجیتال انجمن تجارت الکترونیک، در گفت‌وگو با «دنیای اقتصاد» با ابراز نگرانی از این آیین‌نامه، درباره جزئیات آن می‌گوید: «در مجموع به نظر نمی‌رسد که این ضوابط مرتبط با فعالیت سکوها باشد. البته این یکی از احتمالات من است و باید منتظر ماند. جدا‌ از این، در کل با توجه به سابقه سازمان غذا و دارو در اعتراض به توزیع اینترنتی دارو در سکوها این نگرانی وجود دارد که ضوابط این سازمان در جهت تسهیل فعالیت کسب‌وکارهای اینترنتی نباشد.» مهدی خدادادی، رئیس کمیسیون سلامت دیجیتال سازمان نصر تهران و یکی از فعالان این حوزه نیز درباره خبر سازمان و غذا و دارو مبنی بر ابلاغ ضوابط فنی حمل دارو از طریق سکوها و کسب‌وکارهای اینترنتی به «دنیای اقتصاد» توضیح می‌دهد: «این ضوابط باید با مشارکت و همفکری با وزارت ارتباطات و نمایندگان بخش خصوصی تدوین و ابلاغ می‌شد که بررسی‌ها نشان می‌دهد سازمان و غذا و دارو پشت درهای بسته این ضوابط را تدوین و ابلاغ کرده است.»

ضوابط انحصاری

جدا از عدم هماهنگی و همفکری سازمان غذا و دارو با وزارت ارتباطات و بخش خصوصی در تدوین و ابلاغ ضوابط اجرایی توزیع اینترنتی دارو، مساله اصلی مورد چالش مربوط به مواد و تبصره‌های ضوابط این سازمان است. به گفته فعالان حوزه، ضوابط سازمان غذا و دارو به دلیل دخالت در فعالیت سکوها، درج مواردی خارج از دستورالعمل تصویب‌شده و تدوین تبصره‌های سخت عملا قابل اجرا نیست. این ضوابط از هفت فصل و ۵۲ ماده تشکیل و در آن از شکل‌گیری کارگروه مشترک سازمان غذا و دارو از وزارت بهداشت و سازمان فناوری اطلاعات از وزارت ارتباطات برای صدور مجوز فعالیت سکو صحبت شده است. نکته عجیب و مورد سوال در این خصوص به اعضای این کارگروه برمی‌گردد؛ طبیعتا زمانی که یک کارگروه مشترک باشند، باید اعضای آن نیز به‌صورت مساوی و مشترک از دو سازمان مربوطه باشند. این در حالی است که از هشت عضو این کارگروه فقط یک عضو نماینده سازمان فناوری اطلاعات است.

طبق دستورالعمل اجرایی سازمان غذا و دارو، اعضای کارگروه مشترک صدور مجوز فعالیت سکو شامل رئیس سازمان غذا و دارو، مدیرکل امور دارو، مدیرکل دفتر فناوری اطلاعات و سامانه‌های سلامت، رئیس اداره امور داروخانه‌ها و شرکت‌های پخش، مدیر کل دفتر مرکزی حراست سازمان، مدیرکل دفتر بازرسی، امور حقوقی سازمان و نماینده سازمان فناوری اطلاعات است. علاوه بر اینکه سهم سازمان فناوری اطلاعات در این کارگروه فقط یک نفر است، طبق ماده ۱۴ این دستورالعمل، ریاست و دبیری کارگروه نیز برعهده رئیس سازمان غذا و دارو و مدیرکل امور دارو است. با توجه به اینکه بر اساس وظایف تعریف‌شده برای این کارگروه، تدوین و تصویب دستورالعمل‌ها، بررسی صلاحیت و صدور مجوز فعالیت سکو و نظارت بر فعالیت آن انحصاری بر عهده سازمان غذا و دارو است.

مهدی خدادادی، فعال حوزه سلامت دیجیتال، از این موضوع انتقاد می‌کند و در ادامه صحبت‌های خود درباره ایرادات تبصره‌های دیگر این دستورالعمل چنین ابراز عقیده می کند: «در فصلی از این دستور‌العمل که سازمان غذا و دارو ضوابط فعالیت سکوها را برای عرضه دارو تعیین کرده، عملا به به حریم خصوصی بخش خصوصی و سکوها نادیده گرفته شده است. در این بخش، مواردی از جمله اطلاع تغییر هیات‌مدیره و آدرس شرکت به سازمان، ارسال فایل راهنمایی کاربر برای استفاده از سکو، اعلام محل نگهداری داده‌های کاربران، الزام داخلی بودن سرورهای سکو و اینکه کلیه سهامداران سکو باید تابعیت ایرانی داشته باشند، مطرح شده که از حیطه اختیارات وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو خارج است.»

از سوی دیگر، نگرانی عمده فعالان از درج شرایط دریافت تاییدیه و فعالیت شرکت‌های واسط حمل‌ونقل در فصل ششم ضوابط سازمان غذا و دارو برای توزیع اینترنتی دارو است. این در حالی است که در دستورالعمل مصوب در کمیسیون اصل ۹۰ مجلس حرفی از این شرکت‌ها زده نشده و نگرانی راه‌اندازی سامانه سازمان غذا و دارو برای توزیع دارو را در بین فعالان سلامت دیجیتال ایجاد کرده است. طبق ضوابط این سازمان، شرکت واسط حمل‌ونقل شرکت یا سکویی تعریف شده است که طبق قانون به ثبت رسیده و در موضوع فعالیت آن، فعالیت در حیطه حمل فرآورده‌های سلامت‌محور قید شده باشد و با کسب تاییدیه‌های لازم از سازمان، اقدام به جابه‌جایی و تحویل صحیح و دقیق فرآورده‌های سلامت‌محور از داروخانه به کاربر و اعمال کنترل‌ها و ثبت نهایی داده‌های مرتبط خواهد کرد. همچنین در ماده ۴۴ قید شده است که این شرکت‌ها می‌توانند همزمان درخواست مجوز سکو و حمل‌ونقل را کنند و برای هر کدام از آنها مجوز جداگانه صادر شود.

این اقدام سازمان غذا و دارو این سوال را ایجاد کرده که چه فرقی بین فعالیت سکوها و شرکت‌های واسط حمل‌ونقل وجود دارد و با چه استدلالی شرکت‌هایی را که در دستورالعمل کمیسیون اصل ۹۰ مجلس اشاره‌ای به آنها نشده، وارد فرآیند عرضه اینترنتی دارو کرده است. در این شرایط به نظر می‌رسد که لازم است تا کمیسیون اصل ۹۰ مجلس به روند اجرایی دستورالعمل توزیع آنلاین دارو در سکوها ورود و نظارت کند؛ زیرا سازمان غذا و دارو تبصره‌های ضوابط اجرایی دستورالعمل را به‌گونه‌ای تدوین کرده است که نظارت و صدور مجوز در انحصار این سازمان باشد و همچنین فعالان سلامت دیجیتال معتقدند که ضوابط اجرایی توزیع آنلاین دارو به‌صورتی تدوین شده‌اند که برای سکوها قابل اجرا نباشد.